Über ISO-Fair

Expertise, die Komplexität in Klarheit übersetzt.

ISO-Fair verbindet wissenschaftlich fundierte Regulatory- und Clinical-Affairs-Kompetenz mit praxisnahem Qualitätsmanagement. Wir arbeiten partnerschaftlich, strukturiert und mit Blick auf Lösungen, die sich in der Realität eines Unternehmens bewähren.

In der Region zu Hause

ISO-Fair sitzt in Überlingen am Bodensee. Wir beraten persönlich vor Ort in der Region Tuttlingen, am Bodensee und im Schwarzwald und arbeiten bundesweit per Microsoft Teams. Gerade für Hersteller und Zulieferer im Medizintechnik-Cluster rund um Tuttlingen sind wir schnell vor Ort, wenn es darauf ankommt.

Unser Anspruch

Compliance soll nicht zum Selbstzweck werden. Sie soll Vertrauen schaffen, Risiken beherrschbar machen und die Grundlage für sichere Produkte und tragfähige Entscheidungen bilden.

Geschäftsführung

Ihre Ansprechpartner.

Maren Motz

Geschäftsführerin | Quality Management, Regulatory Affairs & Clinical Affairs

Maren Motz verbindet strategische Beratung mit operativer Umsetzung in der Medizintechnik. Ihr Schwerpunkt liegt auf praxistauglichen Qualitätsmanagementsystemen, regulatorischen Anforderungen und klinischer Evidenz – immer mit dem Ziel, Komplexität in nachvollziehbare und umsetzbare Schritte zu übersetzen.

Zu ihren Erfahrungen zählen der Aufbau und die Leitung eines digitalen QMS nach EN ISO 13485, technische Dokumentation, Risikomanagement, klinische Bewertung, Auditmanagement, CAPA und Marktüberwachung. Ergänzt wird dies durch internationale regulatorische Themen wie die Anforderungen der australischen TGA sowie strategische Geschäfts- und Produktentwicklung.

Seit 2019 berät sie Medizinproduktehersteller, unter anderem bei MDR-konformer technischer Dokumentation und klinischen Bewertungen für Produkte der Klassen I bis IIa aus Dentaltechnik und Augenoptik, und war als externe Beauftragte der Leitung tätig.

AUSGEWÄHLTE QUALIFIKATIONEN

B.A. Business Administration, Steinbeis Hochschule; Master of Science Regulatory Affairs, Hochschule Furtwangen (berufsbegleitend, laufend); CAS Medizintechnik – Qualitätsmanagement und klinische Validierung, Hochschule Furtwangen; Qualitätsmanagement-Beauftragte QMB-TÜV; Qualitätsmanagement Fachkraft QMF-TÜV; Six Sigma Yellow Belt, TÜV SÜD Akademie; Weiterbildung klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR; Risikomanagement nach ISO 14971.

KSPORTRÄT FOLGT

Klaus Seiler, M.Sc.

Geschäftsführer | Qualitätsmanagement & Audit

Klaus Seiler steht für Qualitätsmanagement, das im Alltag funktioniert. Er unterstützt Unternehmen mit einem klaren Blick für schlanke Prozesse, nachvollziehbare Dokumentation und wirksame Auditvorbereitung. Sein Grundsatz: So viel wie nötig, so wenig wie möglich.

Als Master of Science in Quality Management verbindet er Managementsystem-Kompetenz mit Erfahrung in Zertifizierung, Akkreditierung und Medizinproduktprojekten. Sein Fokus liegt auf praxistauglichen Lösungen, die zum Unternehmen passen und langfristig Wirkung zeigen.

AUSGEWÄHLTE QUALIFIKATIONEN

Master of Science in Quality Management; EOQ Quality Systems Manager; Q-Manager (TAR) TÜV Rheinland; Lead Auditor (IACTA). Medizintechnik-Schwerpunkte: klinische Bewertung, technische Dokumentation, Risikomanagement und Sicherheit von Medizinprodukten.

Ihr Projekt verdient Klarheit.

Sie möchten eine konkrete Fragestellung besprechen oder den passenden nächsten Schritt für Ihr Projekt finden? Das Erstgespräch ist kostenfrei.

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