QMB, PRRC und EU-Bevollmächtigter. Wir übernehmen.
Nicht jedes Unternehmen kann oder will jede regulatorische Rolle mit eigenem Personal besetzen. ISO-Fair übernimmt diese Aufgaben verlässlich und mit der nötigen Qualifikation, damit Sie sich auf Ihr Produkt konzentrieren können.
Externer QMB
Wir übernehmen die operative Betreuung Ihres QM-Systems nach ISO 13485: Dokumentenlenkung, CAPA, Lieferantenbewertung, Managementbewertung, Vorbereitung und Begleitung von Audits. Dauerhaft, als Vertretung oder für einen Übergang, bis Sie intern nachbesetzt haben.
Externe PRRC
Als Person Responsible for Regulatory Compliance nach Artikel 15 MDR stellen wir sicher, dass Konformität, technische Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Meldepflichten geregelt sind. Für Kleinst- und Kleinunternehmen ist eine externe PRRC ausdrücklich vorgesehen.
EU-Bevollmächtigter
Für Hersteller mit Sitz außerhalb der EU übernehmen wir die Rolle des Bevollmächtigten nach Artikel 11 MDR: Ansprechpartner für Behörden, Prüfung der Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation, Registrierung und Zusammenarbeit bei Vorkommnissen.
Interner Auditor
ISO 13485 verlangt interne Audits durch Personen, die ihre eigene Arbeit nicht auditieren. Wir führen Ihre internen Audits als Lead Auditoren durch und liefern einen nachvollziehbaren Auditbericht mit Feststellungen und Empfehlungen.
Häufige Fragen
Darf der QMB extern sein?
ISO 13485 verlangt, dass die oberste Leitung ein Mitglied der Leitung als Beauftragten benennt. In der Praxis übernimmt ein externer QMB die operative Arbeit am QM-System, während die formale Verantwortung in Ihrer Leitung bleibt. Wie diese Aufteilung sauber geregelt und dokumentiert wird, klären wir mit Ihnen.
Wer darf eine externe PRRC beauftragen?
Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der EU-Empfehlung 2003/361/EG, also Unternehmen mit weniger als 50 Mitarbeitenden und höchstens 10 Mio. Euro Jahresumsatz oder Bilanzsumme, dürfen nach Artikel 15 Absatz 2 MDR auf eine externe PRRC zurückgreifen. Diese muss ihnen dauerhaft und ständig zur Verfügung stehen.
Welche Qualifikation braucht eine PRRC?
Die MDR verlangt entweder einen einschlägigen Hochschulabschluss und mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte oder vier Jahre entsprechende Berufserfahrung.
Wann braucht ein Hersteller einen EU-Bevollmächtigten?
Hersteller mit Sitz außerhalb der EU dürfen Medizinprodukte nur in Verkehr bringen, wenn sie einen einzigen Bevollmächtigten in der EU benennen (Artikel 11 MDR). Der Bevollmächtigte ist Ansprechpartner der Behörden, prüft zentrale Unterlagen und muss selbst eine PRRC zur Verfügung haben.
Weiterlesen
Rolle besetzen?
Schildern Sie uns, welche Rolle Sie besetzen müssen und bis wann. Wir melden uns persönlich bei Ihnen.