CLARITYCOMPLIANCECONFIDENCE

MedTech-Beratung für den Mittelstand

ISO 13485, MDR und klinische Bewertung – klar und umsetzbar.

Wir unterstützen kleine und mittlere Medizinproduktehersteller dabei, Qualitätsmanagement, Zulassung und klinische Evidenz so aufzustellen, dass sie im Audit tragen und im Alltag funktionieren.

Beratung anfragen → Wobei wir helfen

Das Erstgespräch ist kostenfrei · vor Ort, per Teams oder telefonisch

Persönlich vor Ort in der Region Tuttlingen, am Bodensee und im Schwarzwald · bundesweit per Microsoft Teams ISO 13485 · ISO 14971 · MDR · IVDR

Typische Situationen

Kommt Ihnen das bekannt vor?

Die meisten Unternehmen kommen nicht mit einem abstrakten Beratungswunsch zu uns, sondern mit einem konkreten Anlass. Wählen Sie Ihren.

QMDas Überwachungsaudit steht an, und die Dokumentation ist nicht auf Stand.→RADie Benannte Stelle hat Nachforderungen zur technischen Dokumentation gestellt.→CADie klinische Bewertung muss für die MDR neu aufgesetzt werden.→QMIhr QMB fällt aus, oder Ihr Team braucht Verstärkung auf Zeit.→RAEin neues Produkt soll auf den Markt, und Klassifizierung und Zulassungsweg sind offen.→QMSie fertigen als Zulieferer für Medizintechnik und Ihre Kunden verlangen ISO 13485.→RASie brauchen eine PRRC nach Art. 15 MDR, haben aber niemanden im Haus.→RASie sitzen außerhalb der EU und brauchen einen EU-Bevollmächtigten.→

Kompetenzfelder

Drei Perspektiven. Ein stimmiger Weg zum Markt.

Medizinprodukte brauchen das Zusammenspiel aus Qualität, regulatorischer Strategie und klinischer Evidenz. Wir decken alle drei ab, damit nichts zwischen den Disziplinen verloren geht.

QMISO 13485

Qualitätsmanagement nach ISO 13485

Wir entwickeln und verbessern QM-Systeme, die Anforderungen erfüllen und im Unternehmen tatsächlich funktionieren.

Mehr zu Quality Management →

RAMDR · IVDR

Zulassung & technische Dokumentation

Wir schaffen Struktur in regulatorischen Anforderungen, technischer Dokumentation und dem Weg zum Marktzugang.

Mehr zu Regulatory Affairs →

CAMDR Art. 61

Klinische Bewertung nach MDR

Wir bewerten klinische Evidenz methodisch und nachvollziehbar, als Grundlage für sichere Entscheidungen im Produktlebenszyklus.

Mehr zu Clinical Affairs →

Externe Rollen Externer QMBExterne PRRCEU-BevollmächtigterInterner Auditor →

Der erste Schritt

Gap-Analyse: wissen, wo Sie stehen.

Bevor Sie in Maßnahmen investieren, prüfen wir Ihr QM-System oder Ihre Produktdokumentation gegen die geltenden Anforderungen. Klar abgegrenzt, mit festem Umfang und einem Ergebnis, mit dem Sie arbeiten können.

Gap-Analyse anfragen →

Das erhalten Sie

01
Ist-StandWo Ihr System oder Ihre Dokumentation heute steht, Anforderung für Anforderung.
02
Priorisierte LückenlisteWas fehlt, sortiert nach Risiko und Dringlichkeit.
03
MaßnahmenplanKonkrete Schritte mit Aufwandseinschätzung, intern oder mit uns umsetzbar.
04
AbschlussgesprächWir gehen die Ergebnisse mit Ihnen durch und klären offene Fragen.

Warum ISO-Fair

So viel wie nötig.
So klar wie möglich.

Regulatorische Anforderungen sind komplex. Ihre Umsetzung muss nicht komplizierter sein als nötig. Wir stehen für Lösungen, die wissenschaftlich und regulatorisch fundiert sind und zugleich zur Größe und Realität Ihres Unternehmens passen.

Wir arbeiten strukturiert, risikobasiert und transparent. Und wir konzentrieren uns auf das, was für Ihr Produkt, Ihre Organisation und Ihren Entwicklungsstand wirklich erforderlich ist.

Zusammenarbeit

Vom ersten Überblick zur umsetzbaren Lösung.

Nicht jedes Projekt braucht das gleiche Maß an Unterstützung. Wir beraten strategisch, setzen operativ um oder verstärken Ihr Team auf Zeit.

Schritt 1

Situation verstehen

Wir klären Produkt, Ausgangslage, Zielbild und die entscheidenden Anforderungen.

Schritt 2

Prioritäten setzen

Wir machen Lücken, Risiken und Handlungsfelder transparent und erstellen einen nachvollziehbaren Plan.

Schritt 3

Maßnahmen umsetzen

Strategisch, operativ oder als Teil Ihres Projektteams, passend zum tatsächlichen Bedarf.

Schritt 4

Wirkung sichern

Prozesse und Dokumente, die verständlich sind und im Alltag weiter funktionieren.

QU|RA × eXsist

KI, der Sie vertrauen können, weil sie nur geprüftes Wissen nutzt.

Allgemeine KI-Werkzeuge greifen auf alles zu, was sie finden. Für Quality & Regulatory Affairs ist das zu wenig. Unser KI-Agent QU|RA arbeitet deshalb nur mit Inhalten, die ein Mensch vorher geprüft und über eXsist als valide gekennzeichnet hat.

1 · QUELLEN

Ihre Dokumente

SOPs, Normen, technische Dokumentation, Prüfberichte.

2 · MENSCH

Prüfen & validieren

Fachleute prüfen jedes Dokument und kennzeichnen es nach den eXsist-Regeln als valide.

3 · eXsist

Verifizierter Datenraum

Der „Wahrheitssafe“: nur geprüfte, verschlüsselte und eindeutig gekennzeichnete Inhalte.

4 · QU|RA

KI arbeitet zu

Der KI-Agent greift ausschließlich auf diesen Datenraum zu, nicht auf ungeprüfte Quellen.

5 · MENSCH

Freigabe

Ergebnisse mit Quellenbezug gehen zur fachlichen Prüfung und Freigabe zurück an Menschen.

QU|RA befindet sich in Entwicklung. eXsist ist ein Entwicklungsprojekt, das in die ISO-Fair eingebunden wird.

COMING SOON QU|RA

Der KI-Agent für Quality & Regulatory Affairs, ausgesprochen „KIRA“. Er strukturiert Informationen, bearbeitet Anforderungen nachvollziehbar und bereitet Entscheidungen vor. Die Verantwortung bleibt beim Menschen.

MEHR ZU QU|RA →

WAHRHEITSSAFE eXsist

Die Grundlage für verifizierte Information, digital und auf Papier: Gedruckte Dokumente tragen eine eindeutige Kennzeichnung mit Datamatrix-Code. So lässt sich prüfen, ob ein Ausdruck echt und gültig ist.

MEHR ZU EXSIST →

Geschäftsführung

Persönlich. Erfahren. Erreichbar.

Bei uns sprechen Sie direkt mit den Menschen, die Ihr Projekt fachlich verantworten.

Maren Motz

Geschäftsführerin · QM, RA & Clinical Affairs

Seit 2019 Beraterin für Medizinproduktehersteller
Technische Dokumentation & klinische Bewertung, Klasse I–IIa
QMB-TÜV · CAS Medizintechnik (HFU)

Klaus Seiler, M.Sc.

Geschäftsführer · Qualitätsmanagement & Audit

Master of Science in Quality Management
Lead Auditor (IACTA), EOQ Quality Systems Manager
Erfahrung in Zertifizierung und Akkreditierung

Mehr über ISO-Fair →

Insights

Fachwissen, das weiterhilft.

Praxisorientierte Beiträge zu ISO 13485, MDR und klinischer Bewertung, fachlich geprüft und mit Quellenangabe.

Alle Insights ansehen →

Ihr Projekt verdient Klarheit.

Sie möchten eine konkrete Fragestellung besprechen oder den passenden nächsten Schritt für Ihr Projekt finden? Das Erstgespräch ist kostenfrei.

Beratung anfragen →