QMISO 13485
Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Wir entwickeln und verbessern QM-Systeme, die Anforderungen erfüllen und im Unternehmen tatsächlich funktionieren.
Mehr zu Quality Management →
Kompetenzen
Von der Anforderung zur umsetzbaren Lösung.
Medizinprodukte brauchen das Zusammenspiel aus Qualität, regulatorischer Strategie und klinischer Evidenz. ISO-Fair unterstützt dort, wo Klarheit und konkrete Umsetzung gefragt sind.
RAMDR · IVDR
Zulassung & technische Dokumentation
Wir schaffen Struktur in regulatorischen Anforderungen, technischer Dokumentation und dem Weg zum Marktzugang.
Mehr zu Regulatory Affairs →CAMDR Art. 61
Klinische Bewertung nach MDR
Wir bewerten klinische Evidenz methodisch und nachvollziehbar, als Grundlage für sichere Entscheidungen im Produktlebenszyklus.
Mehr zu Clinical Affairs →Passend zum Bedarf
Nicht jedes Projekt braucht das gleiche Maß an Unterstützung. Deshalb beginnen wir mit einem klaren Blick auf Ihre Ausgangslage, oft mit einer Gap-Analyse, und entwickeln daraus ein passendes Vorgehen: strategisch, operativ oder als Verstärkung Ihres Teams auf Zeit.
Weitere Leistungen
- Ist-Aufnahme und Gap-Analyse
- Prüfung der Zertifizierungsfähigkeit
- Interne Audits als Dienstleistung
- Schulungen zu Normen und Regularien
- QM-Handbücher und Vorlagen
- Externer QMB
- Externe PRRC nach Art. 15 MDR
- EU-Bevollmächtigter für Hersteller außerhalb der EU
- Begleitung von Zertifizierung, Akkreditierung und Zulassung
Weitere Managementsysteme
Viele Medizintechnik-Unternehmen betreiben neben ISO 13485 weitere Managementsysteme oder Prüflabore. Wir beraten auch hier, einzeln oder als integriertes Managementsystem.
Projekt besprechen
Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns persönlich bei Ihnen zurück.