Qualitätsmanagement nach ISO 13485, das im Alltag trägt.
Ein gutes QM-System schafft nicht nur Ordnung in Dokumenten. Es macht Verantwortlichkeiten, Prozesse und Entscheidungen nachvollziehbar. ISO-Fair begleitet Aufbau, Weiterentwicklung und praxistaugliche Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen im MedTech-Umfeld.
Für wen
Für Medizinproduktehersteller, die ein QM-System nach ISO 13485 aufbauen, auf ein Audit vorbereiten oder schlanker machen wollen. Und für Zulieferer und Lohnfertiger, deren Kunden ISO 13485 verlangen.
Wobei wir unterstützen
- Gap-Analyse nach ISO 13485
- QMS-Aufbau und -Weiterentwicklung
- Dokumentationsstrukturen und Dokumentenlenkung
- Interne Audits als Dienstleistung, durchgeführt von erfahrenen Lead Auditoren
- Prüfung der Zertifizierungsfähigkeit
- Vorbereitung auf Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
- CAPA-Prozess
- Marktüberwachung (Post-Market Surveillance)
- Schulungen zu ISO 13485, MDR und Normanforderungen
- Schnittstellen zu Entwicklung, Einkauf und Produktion
- Externer QMB oder Vertretung bei Ausfall des QMB
Was Sie am Ende in der Hand haben
Einen transparenten Überblick über Ihre Handlungsfelder, klare Prioritäten und Prozesse, die Ihre Mitarbeitenden verstehen und anwenden. Die Lösungen sind so dokumentiert, dass sie auch nach Projektabschluss im Unternehmen weiterarbeiten.
Der konkrete Umfang wird immer aus Produkt, Unternehmenssituation, Risikoprofil und regulatorischem Bedarf abgeleitet.
Ablauf
Wir starten mit einem kostenfreien Erstgespräch und, wo sinnvoll, mit einer Gap-Analyse. Danach erhalten Sie einen Vorschlag mit Umfang, Zeitplan und Aufwand. Umgesetzt wird so, wie es zu Ihnen passt: als Beratung, mit operativer Unterstützung oder als Verstärkung Ihres Teams auf Zeit.
Häufige Fragen
Wie lange dauert der Aufbau eines QM-Systems nach ISO 13485?
Das hängt von Unternehmensgröße, Produkt und Ausgangslage ab. Ein Unternehmen mit bestehendem ISO-9001-System braucht deutlich weniger Zeit als ein Start-up ohne dokumentierte Prozesse. Nach der Gap-Analyse erhalten Sie einen realistischen Zeitplan.
Was unterscheidet ISO 13485 von ISO 9001?
ISO 13485 ist auf Medizinprodukte zugeschnitten. Sie legt den Schwerpunkt auf die Erfüllung regulatorischer Anforderungen, auf Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus und auf eine umfassende Dokumentation. Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung stehen weniger im Vordergrund als bei ISO 9001.
Brauchen auch Zulieferer und Lohnfertiger ISO 13485?
Gesetzlich vorgeschrieben ist sie für Zulieferer nicht. Viele Hersteller verlangen sie aber, weil sie ihre kritischen Lieferanten überwachen müssen. Ein Zertifikat nach ISO 13485 vereinfacht Lieferantenaudits und kann ein Wettbewerbsvorteil sein.
Führen Sie interne Audits für uns durch?
Ja. Wir führen interne Audits als Dienstleistung durch, mit erfahrenen Lead Auditoren, und bereiten Ihr Team auf Zertifizierungs- und Überwachungsaudits vor. Ein externer Auditor bringt dabei den unabhängigen Blick mit, den ISO 13485 für interne Audits verlangt.
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Sprechen wir über Ihr Projekt.
Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns persönlich und klären den passenden nächsten Schritt. Das Erstgespräch ist kostenfrei.