Klinische Bewertung nach MDR, methodisch und verständlich.
Klinische Bewertung ist mehr als ein formaler Dokumentationsschritt. Sie verbindet klinische Daten, den Stand von Wissenschaft und Technik sowie die Zweckbestimmung des Produkts zu einer nachvollziehbaren Gesamtaussage.
Für wen
Für Hersteller, deren klinische Bewertung für die MDR neu aufgesetzt, aktualisiert oder nach Rückfragen der Benannten Stelle überarbeitet werden muss. Erfahrung besteht unter anderem mit klinischen Bewertungen für Produkte der Klassen I bis IIa.
Wobei wir unterstützen
- Clinical Evaluation Plan (CEP)
- Systematische Literaturrecherche und -bewertung
- Bewertung vorhandener klinischer Daten
- Stand von Wissenschaft und Technik
- Identifikation von Evidenzlücken
- Clinical Evaluation Report (CER)
- Planung der klinischen Nachbeobachtung (PMCF)
- Abstimmung mit Risikomanagement und technischer Dokumentation
Was Sie am Ende in der Hand haben
Eine klare Übersicht über Datenlage, offene Punkte und die nächsten fachlich sinnvollen Schritte. Ziel ist eine transparente und methodisch begründete Entscheidungsgrundlage, die auch bei Rückfragen der Benannten Stelle trägt.
Ablauf
Wir starten mit einem kostenfreien Erstgespräch und, wo sinnvoll, mit einer Gap-Analyse. Danach erhalten Sie einen Vorschlag mit Umfang, Zeitplan und Aufwand. Umgesetzt wird so, wie es zu Ihnen passt: als Beratung, mit operativer Unterstützung oder als Verstärkung Ihres Teams auf Zeit.
Häufige Fragen
Braucht jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung?
Ja. Nach Artikel 61 MDR muss für jedes Medizinprodukt, unabhängig von der Klasse, eine klinische Bewertung durchgeführt werden. Umfang und Tiefe richten sich nach Risiko, Zweckbestimmung und vorhandener Datenlage.
Was ist ein Clinical Evaluation Plan?
Der klinische Bewertungsplan legt nach Anhang XIV Teil A der MDR fest, wie die klinische Bewertung durchgeführt wird: welche Sicherheits- und Leistungsanforderungen belegt werden, welche Daten herangezogen werden und nach welchen Kriterien sie bewertet werden. Er ist der Ausgangspunkt jeder belastbaren Bewertung.
Reicht Literatur, oder brauche ich eine klinische Prüfung?
Das hängt vom Produkt ab. Für viele Produkte lässt sich die Evidenz aus Literatur, eigenen Daten und Daten aus der Marktüberwachung ableiten. Bei Klasse-III- und implantierbaren Produkten stellt die MDR deutlich höhere Anforderungen, insbesondere an die Berufung auf gleichartige Produkte. Wir klären mit Ihnen, welcher Weg für Ihr Produkt realistisch ist.
Wie oft muss die klinische Bewertung aktualisiert werden?
Die klinische Bewertung wird über den gesamten Lebenszyklus mit Daten aus der klinischen Nachbeobachtung (PMCF) aktualisiert. Für Produkte mit höherem Risiko gelten engere Intervalle.
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Sprechen wir über Ihr Projekt.
Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns persönlich und klären den passenden nächsten Schritt. Das Erstgespräch ist kostenfrei.