MDR-Zulassung und technische Dokumentation mit Klarheit.
Regulatorische Anforderungen betreffen nicht nur eine Einreichung. Sie beeinflussen Produktstrategie, Entwicklungsplanung, technische Dokumentation und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen. ISO-Fair unterstützt dabei, Anforderungen strukturiert zu verstehen und passend zum Produkt umzusetzen.
Für wen
Für Hersteller, die ein neues Produkt auf den Markt bringen, Bestandsprodukte unter der MDR halten oder auf Nachforderungen der Benannten Stelle reagieren müssen. Erfahrung besteht unter anderem mit Produkten der Klassen I bis IIa aus Dentaltechnik und Augenoptik.
Wobei wir unterstützen
- Regulatorische Einordnung und Klassifizierung
- Wahl des Konformitätsbewertungswegs
- Planung und Aufbereitung der technischen Dokumentation
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Verknüpfung mit Risikomanagement nach ISO 14971
- Unterstützung bei Nachforderungen der Benannten Stelle
- Pflichten nach dem Inverkehrbringen
- IVDR-Fragestellungen
- Externe PRRC nach Art. 15 MDR
- EU-Bevollmächtigter nach Art. 11 MDR
Was Sie am Ende in der Hand haben
Klarheit darüber, welche Anforderungen für Ihr Projekt relevant sind, welche Nachweise noch fehlen und welche Schritte Sie zuerst angehen sollten. Im Mittelpunkt stehen nachvollziehbare Entscheidungen und ein Vorgehen, das zu Entwicklungsstand und Zielmarkt passt.
Ablauf
Wir starten mit einem kostenfreien Erstgespräch und, wo sinnvoll, mit einer Gap-Analyse. Danach erhalten Sie einen Vorschlag mit Umfang, Zeitplan und Aufwand. Umgesetzt wird so, wie es zu Ihnen passt: als Beratung, mit operativer Unterstützung oder als Verstärkung Ihres Teams auf Zeit.
Häufige Fragen
Welche Klasse hat mein Medizinprodukt?
Die Klassifizierung erfolgt nach den 22 Regeln in Anhang VIII der MDR in die Klassen I, IIa, IIb oder III. Entscheidend sind unter anderem Zweckbestimmung, Anwendungsdauer, Invasivität und ob das Produkt aktiv ist. Die Klasse bestimmt den Konformitätsbewertungsweg und damit Aufwand und Zeitplan.
Brauche ich eine Benannte Stelle?
Für Produkte der Klasse I erklären Hersteller die Konformität grundsätzlich selbst. Ausnahmen sind sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Hier muss für die jeweiligen Aspekte eine Benannte Stelle eingebunden werden. Ab Klasse IIa ist eine Benannte Stelle immer erforderlich.
Was gehört in die technische Dokumentation?
Die Anforderungen stehen in den Anhängen II und III der MDR. Dazu gehören unter anderem Produktbeschreibung und Zweckbestimmung, Auslegungs- und Herstellungsinformationen, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, klinische Bewertung sowie die Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Was ist eine PRRC?
Die „Person Responsible for Regulatory Compliance“ nach Artikel 15 MDR ist für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlich. Kleinst- und Kleinunternehmen müssen diese Person nicht selbst beschäftigen, sie muss ihnen aber dauerhaft und ständig zur Verfügung stehen. ISO-Fair übernimmt diese Rolle als externe PRRC.
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Sprechen wir über Ihr Projekt.
Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns persönlich und klären den passenden nächsten Schritt. Das Erstgespräch ist kostenfrei.